Tıbbi Cihaz geri çağırma bildirimi (yalnızca ABD) / saha güvenlik bildirimi (Uluslararası Pazarlar)

Geri çağırma bildiriminde (yalnızca ABD) / saha güvenlik bildiriminde (Uluslararası Pazarlar), hastalara ve müşterilere aşağıdaki eylemleri uygulamaları tavsiye edilmektedir:

• BPAP ve CPAP cihazlarını kullanan hastalar için: Etkilenen birimleri kullanmaya devam etmeyin ve tedaviye devam edilmesinin yararlarını ve potansiyel riskleri belirlemek için doktorlara danışın.
• Yaşam desteğine yönelik mekanik ventilatör cihazlarını kullanan hastalar için: Kullanmayı BIRAKMAYIN ya da reçete edilen tedaviyi DEĞİŞTİRMEYİN, sonraki uygun adımları belirlemesi için doktorlara danışın.

Philips; müşterilerin ve hastaların ozonla ilgili temizlik ürünlerini kullanmayı durdurmalarını ve onaylı temizleme yöntemleri için cihazlarının Kullanım Talimatlarına uymalarını tavsiye etmektedir.

Ek olarak Philips, müşterilere ve hastalara BPAP ve CPAP cihazlarının kaç yıldır kullanımda olduğunu göz önünde bulundurmalarını hatırlatmaktadır; bu cihazların tipik olarak beş yıllık kullanımın ardından değiştirilmesi önerilir.

Geri çağırma bildiriminde (yalnızca ABD) / saha güvenlik bildiriminde (Uluslararası Pazarlar), müşteriler ve kullanıcılar bu sorun ile ilgili klinik kullanım ve hasta sağlığı üzerindeki potansiyel etkiler hakkında bilgilendirilmektedir. Olası sağlık riskleri arasında, örneğin ozon gibi onaylı olmayan temizlik yöntemleri yoluyla bozulmuş ses azaltma köpüğüne maruziyet ve köpük materyalinden kaynaklanan kimyasal emisyonlara maruziyet yer almaktadır. Yüksek ısı ve yüksek nemli ortamlar da belirli bölgelerde köpüğün ayrışmasını tetikleyebilir.

Philips faaliyet gösterdiğimiz pazarlarda tıbbi cihaz düzenlemeleri ve yasaları uyarınca gerekli kılındığı şekilde pazarlama sonrası gözetim faaliyetlerimiz üzerinden potansiyel güvenlik sorunları bildirimlerini izlemeye devam etmektedir.

Bozulmuş köpüğe maruz kalma durumunda:

• Bozulmuş köpük maruziyetinin potansiyel riskleri şunları içerir:
  • Tahriş (cilt, göz ve solunum yolu), inflamatuar yanıt, baş ağrısı, astım, diğer organlara olumsuz etkiler (ör. böbrekler ve karaciğer) ve toksik kanserojen tesirler.
• Philips Respironics, hava yolu devresinde (cihaz prizi, nemlendirici, hortumlar ve maskeye kadar yayılan) siyah kalıntı/parçacık varlığıyla ilgili birtakım şikayetler almıştır. Philips ayrıca baş ağrısı, üst solunum yolu tahrişi, öksürük, göğüste baskı hissi ve sinüs enfeksiyonu bildirimlerini almıştır.

Kimyasal emisyonlara maruz kalma durumunda:

• Etkilenen köpükten kimyasal emisyonlar nedeniyle potansiyel maruziyet riskleri arasında şunlar yer almaktadır: baş ağrısı/baş dönmesi, tahriş (gözler, burun, solunum yolu, cilt), aşırı duyarlılık, bulantı/kusma, toksik ve kanserojen tesirler.
• Bugüne kadar Philips, bu sorun nedeniyle herhangi bir hasta etkisi ya da ciddi zarar bildirimi almamıştır.

Philips, etkilenen ürünlerin mevcut olduğu bölgelerde ve ülkelerde bulunan düzenleyici kurumlara bildirim sağlamaktadır.

İlgili kurumlara öngörülen düzeltme işlemlerinin ilk olarak başlatılması ve uygulanmaya devam edilmesi ile ilgili gerekli bilgileri sağlıyoruz.

Şirket; mevcut ses azaltma köpüğünü bu sorundan etkilenmeyen yeni bir materyalle değiştirecektir ve bu süreci halihazırda başlatmıştır.

Mevcut durumda şirket bu düzeltme kapsamında etkilenen tüm cihazları mümkün olduğunca hızlı şekilde ele almak için çalışmaktadır.

Düzenlenen bildirim, düzenleyici kurum kriterlerine göre ABD'de geri çağırma ve Uluslararası Pazarlarda saha güvenlik bildirimidir.

Bu geri çağırma / saha güvenlik bildirimi, henüz düzenleyici kurumlar tarafından sınıflandırılmamıştır.

Bu sorunu mümkün olan en yüksek ciddiyetle ele alıyor ve sorunu mümkün olduğunca verimli ve kapsamlı şekilde ele alabilmek için çalışıyoruz.

Sürdürdüğümüz kapsamlı analiz sonucunda 14 Haziran 2021 tarihinde şirket, belirli etkilenen Sürekli Pozitif Hava Yolu Basıncı (CPAP), İki Düzeyli Pozitif Hava Yolu Basıncı (BPAP) cihazları ve Mekanik Ventilatörler için bir geri çağırma bildirimi (yalnızca ABD) / saha güvenlik bildirimi (Uluslararası Pazarlar) düzenlemiştir.

Geri çağırma bildiriminde (yalnızca ABD) / saha güvenlik bildiriminde (Uluslararası Pazarlar), müşteriler ve kullanıcılar bu sorun ile ilgili klinik kullanım ve hasta sağlığı üzerindeki potansiyel etkiler hakkında bilgilendirilmektedir. Olası sağlık riskleri arasında, örneğin ozon gibi onaylı olmayan temizlik yöntemleri yoluyla bozulmuş ses azaltma köpüğüne maruziyet ve köpük materyalinden kaynaklanan kimyasal emisyonlara maruziyet yer almaktadır.

Philips, müşterileri ve etkilenen cihazların kullanıcılarını şirketin mevcut ses azaltma köpüğünü bu sorundan etkilenmeyen yeni bir materyalle değiştireceği konusunda bilgilendirmektedir. Etkilenen cihazlar, mevcut durumda yeni materyali içeren yeni veya yenilenmiş bir birim ile değiştirilecek ya da müşterilerde bulunan birimlerdeki ses azaltma köpüğünü değiştirmek üzere onarılacaktır. Ayrıca yeni materyal, gelecekteki ürünlerde mevcut ses azaltma köpüğünün yerini alacaktır.

Philips; müşterilerin ve hastaların ozonla ilgili temizlik ürünlerini kullanmayı durdurmalarını ve onaylı temizleme yöntemleri için cihazlarının Kullanım Talimatlarına uymalarını tavsiye etmektedir.

Ek olarak Philips, müşterilere ve hastalara BPAP ve CPAP cihazlarının kaç yıldır kullanımda olduğunu göz önünde bulundurmalarını hatırlatmaktadır; bu cihazların tipik olarak beş yıllık kullanımın ardından değiştirilmesi önerilir.

Şirket; bu sorunu ele almak için önemli kaynaklar ayırmış ve bu düzeltme süreci için kapsamlı bir plan geliştirmiştir; bu süreci halihazırda başlatmıştır. Bu çalışmalar; düzeltme sürecini desteklemek üzere üretim, onarım, servis hizmetleri, tedarik zinciri ve diğer fonksiyonların geniş ölçekli ve global düzeyde güçlendirilmesini içermektedir.

Philips; bu sorunun neden olduğu rahatsızlıklardan dolayı büyük üzüntü duymaktadır. Bu sorundan etkilenen hastalara ve müşterilere bekledikleri ve hak ettikleri hizmeti sunmak için ciddi ölçüde kaynak ve zaman ayırıyor ve bu sorunun çözümünü birincil önceliğimiz olarak görüyoruz.

Geri çağırma bildirimi ile ilgili daha fazla bilgi ve müşterilere, kullanıcılara ve doktorlara yönelik talimatlar için etkilenen taraflar, bölgelerindeki Philips temsilcileri ile iletişime geçebilir ya da www.philips.com/SRC-update adresini ziyaret edebilir. Web sitesini ziyaret edemiyorsanız veya internet erişiminiz yoksa 00800-1420 63269 ve/veya 0212-900-46-02 numaralı telefonu arayın.

Müşterilerden, hastalardan, kullanıcılardan ve klinisyenlerden bu geri çağırma bildiriminde (yalnızca ABD) / saha güvenlik bildiriminde (Uluslararası Pazarlar) yer alan kılavuz bilgiler doğrultusunda hareket etmeleri istenmektedir.

Geri çağırma bildiriminde (yalnızca ABD) / saha güvenlik bildiriminde (Uluslararası Pazarlar), hastalara ve müşterilere aşağıdaki eylemleri uygulamaları tavsiye edilmektedir:

• BPAP ve CPAP cihazlarını kullanan hastalar için: Etkilenen birimleri kullanmaya devam etmeyin ve tedaviye devam edilmesinin yararlarını ve potansiyel riskleri belirlemek için doktorlara danışın.
• Yaşam desteğine yönelik mekanik ventilatör cihazlarını kullanan hastalar için: Kullanmayı BIRAKMAYIN ya da reçete edilen tedaviyi DEĞİŞTİRMEYİN, sonraki uygun adımları belirlemesi için doktorlara danışın.
• Etkilenen cihazları geri çağırma bildirimi (yalnızca ABD) / saha güvenlik bildirimi (Uluslararası Pazarlar) web sitesinde kaydedin (www.philips.com/SRC-update).
• Web sitesi, geri çağırma bildirimi (yalnızca ABD) / saha güvenlik bildiriminin (Uluslararası Pazarlar) durumu ve bu iki sorunla ilgili kalıcı düzeltici eylemlerin nasıl alınacağına ilişkin güncel bilgiler sağlar.
• Ayrıca ilgili web sitesi, etkilenen bir cihazın Seri Numarasının nasıl bulunacağı konusunda talimatlar sağlar ve kayıt süreci boyunca kullanıcılara rehberlik eder.
• Web sitesini ziyaret edemiyorsanız veya internet erişiminiz yoksa 00800-1420 63269 ve/veya 0212-900-46-02 numaralı telefonu arayın.

Şirket; bu düzeltme süreci için kapsamlı bir plan geliştirmiştir ve bu süreci halihazırda başlatmıştır.

Philips; müşterilerin ve hastaların ozonla ilgili temizlik ürünlerini kullanmayı durdurmalarını ve onaylı temizleme yöntemleri için cihazlarının Kullanım Talimatlarına uymalarını tavsiye etmektedir.

Ek olarak Philips, müşterilere ve hastalara BPAP ve CPAP cihazlarının kaç yıldır kullanımda olduğunu göz önünde bulundurmalarını hatırlatmaktadır; bu cihazların tipik olarak beş yıllık kullanımın ardından değiştirilmesi önerilir.

Philips; bu sorunun neden olduğu rahatsızlıklardan dolayı büyük üzüntü duymaktadır. Bu sorundan etkilenen hastalara ve müşterilere bekledikleri ve hak ettikleri hizmeti sunmak için ciddi ölçüde kaynak ve zaman ayırıyor ve bu sorunun çözümünü birincil önceliğimiz olarak görüyoruz.

Geri çağırma bildirimi ile ilgili daha fazla bilgi ve müşterilere, kullanıcılara ve doktorlara yönelik talimatlar için etkilenen taraflar, bölgelerindeki Philips temsilcileri ile iletişime geçebilir ya da www.philips.com/SRC-update adresini ziyaret edebilir. Web sitesini ziyaret edemiyorsanız veya internet erişiminiz yoksa 00800-1420 63269 ve/veya 0212-900-46-02 numaralı telefonu arayın.

Philips; sağlam bir Kalite Yönetim Sistemine sahiptir ve bu sorunu tanımlamada ve ele almada yardımcı olması için inceleme ve analiz süreçlerimizi uygulamıştır.

Ürünler, piyasaya sunuldukları tarihte geçerli olan standartlara göre ve bunlara uygun şekilde tasarlanmıştır. Yeni standartlar geliştirildikçe ürün özelliklerin kalite ve düzenleyici kurum süreçlerine uygun şekilde değerlendirilmesi gerekmektedir. Philips Kalite Yönetim Sistemi, bu yeni gereklilikleri yansıtacak şekilde güncellenmiştir.

Ancak standartlar güncellendiğinde önceki standarda göre geliştirilen ürünler tıbbi cihaz düzenlemelerine uygun olmaya devam etmiştir. Köpüğün bozulması ve kimyasal emisyon sorunları, Kalite Yönetim Sistemi proseslerimiz kapsamında belirlenmiştir ve uygun düzenleyici kurum gerekliliklerine göre düzeltilmektedir.

Philips, ürünün piyasaya sunulduğu tarihte mevcut olan ilgili standartlara tam uygunluk sağlamaktadır.

Philips; köpüğün belirli koşullarda bozulabileceğini, onaylı olmayan temizlik yöntemlerinin kullanımı (ozon gibi) dahil olmak üzere çeşitli faktörlerden ve yüksek nem ve sıcaklık içeren belirli çevresel koşullardan etkilendiğini belirlemiştir.

Bu sorunun nedenlerinden biri olabilecek çevresel koşullar, cihazların kullanıldığı ve depolandığı ülkelerin iklimini ve bölgesel sıcaklıklarını ifade etmektedir.

Bu faktör, hasta kullanımı için cihaz tarafından oluşturulan ısı ve nem anlamına gelmez.

Etkilenen ürünler garanti kapsamında onarılabilir.

Philips, mevcut olduğunda bu sorunla ilgili garanti değişim prosedürleri hakkında daha fazla bilgi sağlayacaktır.

Mevcut durumda Philips, etkilenen cihazlarda yeni hasta kurulumu yapamamaktadır. Philips, yeni hastalarla çalışırken potansiyel alternatif cihazlar sunabilir.

Philips; gerekli bir tedavi sırasında cihazın arızalanması gibi acil durumlarda bakımın devamlılığını sağlamak için hastaların ihtiyaç duyduğu ventilatör birimlerini onarabilir/değiştirebilir.

Philips CPAP'leri sevkiyatın durdurulduğu süre içinde değiştirilemez.