Tıbbi Cihaz geri çağırma bildirimi (yalnızca ABD) / saha güvenlik bildirimi (Uluslararası Pazarlar)

Philips Respironics

Bizim en önemli önceliğimiz, hastalara güvenli ve güvenilir, kaliteli ürünler sunmaktır. Bir sorun meydana gelirse proaktif şekilde iletişim kurarak sorunu ele alır ve çözüm bulmak için yorulmak bilmeden çalışırız.

26 Nisan 2021 tarihinde Philips, Sleep & Respiratory Care portföyümüzde yer alan belirli ürünlerdeki bir bileşenle tanımlanan sorunları ele almaya yönelik proaktif çalışmalarla ilgili önemli bir güncelleme sağlamıştır.

 

Philips; ihtiyatlı olmak adına ve mevcut bilgiler doğrultusunda bu güncellemeyle belirli Philips Sürekli Pozitif Hava Yolu Basıncı (CPAP), İki Düzeyli Pozitif Hava Yolu Basıncı (BPAP) cihazları ve Mekanik Ventilatörlerde kullanılan ses azaltma köpüğü ile ilgili potansiyel sağlık risklerinin bulunduğu bilgisini paylaşmıştır.

 

Ayrıca şirket, potansiyel sağlık risklerine ilişkin analizin devam ettiğini ve mevcut olduğunda daha fazla bilgi sağlanacağını da belirtmiştir. Bu duyurunun ardından gerçekleştirilen kapsamlı devam eden incelemenin sonucunda şirket, 14 Haziran 2021 tarihinde belirli etkilenen cihazlar için bir geri çağırma bildirimi (yalnızca ABD) / saha güvenlik bildirimi (Uluslararası Pazarlar) düzenlemiştir.

 

Geri çağırma bildiriminde (yalnızca ABD) / saha güvenlik bildiriminde (Uluslararası Pazarlar), müşteriler ve kullanıcılar bu sorun ile ilgili klinik kullanım ve hasta sağlığı üzerindeki potansiyel etkiler hakkında bilgilendirilmekte ve uygulanacak eylemlere ilişkin talimatlar sağlanmaktadır. Ek olarak bildirimde bu sorunu mümkün olduğunca etkin ve kapsamlı şekilde çözebilmek için sağlam ve kapsamlı onarım ve değişim programımıza ilişkin ayrıntılı bilgi de sunulmaktadır.

Geri çağırma bildiriminde (yalnızca ABD) / saha güvenlik bildiriminde (Uluslararası Pazarlar), hastalara ve müşterilere aşağıdaki eylemleri uygulamaları tavsiye edilmektedir:

 

Yaşam desteğine yönelik mekanik ventilatör cihazlarını kullanan hastalar için:

 

  • Size reçete edilmiş olan tedaviyi doktorunuzla konuşmadan durdurmayın veya değiştirmeyin. Philips; yaşam destek tedavisi kapsamında ventilatör kullanılması gereken hastalar için ya da tedavinin kesilmesinin kabul edilemeyeceği durumlarda alternatif tedavi seçenekleri olmayabileceğinin veya son derece sınırlı seçenekler olabileceğinin farkındadır. Bu durumlarda ve tedavi uygulayan klinik ekibin takdirine bağlı olarak bu ventilatörlerin kullanımına devam edilmesinin yararı, ilgili risklerden fazla olabilir.
  • Doktorunuz bu cihazı kullanmaya devam etmeniz gerektiğine karar verirse hat içi bakteriyel filtre kullanın. Kurulum yönlendirmeleri için Kullanım Talimatlarınıza bakın.
 

BPAP ve CPAP cihazlarını kullanan hastalar için:

 
  • Cihazınızı kullanmayı bırakın ve tedavinin devamı için en uygun seçenekleri belirlemek üzere hekiminizle veya Dayanıklı Tıbbi Ekipman (DME) sağlayıcınızla görüşün.

Philips; bu sorunu mümkün olan en ciddi şekilde ele almakta ve bu sorunu çözmek için ciddi ölçüde kaynak ve zaman ayırmaktadır. Bu sorundan etkilenen hastalara ve müşterilere bekledikleri ve hak ettikleri hizmeti sunmayı amaçlıyor ve bu sorunun çözümünü birincil önceliğimiz olarak görüyoruz.

 

Bu çalışmalar; düzeltme sürecini desteklemek üzere üretim, onarım, servis hizmetleri, tedarik zinciri ve diğer fonksiyonların geniş ölçekli ve global düzeyde güçlendirilmesini içermektedir.

 

Tüm dünyadan sağlıkları ve yaşam kaliteleri için Sleep & Respiratory Care çözümlerimize güvenen hastaların ve hasta ihtiyaçlarını karşılamayı amaç edinen doktorların ve müşterilerin oluşturduğu bu topluluğu desteklemek en birincil taahhüdümüzdür.

Ne yapmanız gerekiyor

 

Philips, sağlam ve kapsamlı bir onarım ve değişim programı ile bu sorunu düzeltmeyi taahhüt etmektedir. Size destek olmak için beyan kabul ve destek merkezi oluşturduk.

Şirket Simgesi

Dayanıklı Tıbbi Ekipman Sağlayıcıları, Distribütörler veya Tıbbi Kurumlar

 

Kayıt işlemimize başlamak için aşağıdaki bağlantıya tıklayın. ABD'deyseniz 23 Haziran 2021 tarihinde Philips'ten bu konu ile ilgili kayıt web sitesinde oturum açma bilgilerini içeren bir yazı alacaksınız. ABD dışındaysanız bu yazıyı kısa bir süre sonra alacaksınız. Bu yazı size ulaşmazsa lütfen aşağıdaki numarayı arayın.

 

Kayıttan sonra mevcut olduğunda size ek bilgiler sağlayacağız.

Hasta Simgesi

Hastalar, Kullanıcılar veya Bakıcılar

 

Philips; Hastaların, Kullanıcıların veya Bakıcıların kendi cihazlarının seri numarasına bakabileceği ve ilgili birim etkilenmişse beyan sürecini başlatabileceği bir kayıt süreci oluşturmaktadır.

 

Lütfen kısa bir süre sonra tekrar kontrol edin; birkaç hafta içinde bu fonksiyonu da ekleyeceğiz.

00800-1420 63269 ve/veya 0212-900-46-02

Tıbbi uzman simgesi

Doktorlar ve diğer sağlık hizmetleri sağlayıcıları

 

Sorun ile ilgili ek klinik bilgi ve etkilenen hastalarınıza tavsiyede bulunmanıza yardımcı olacak diğer bilgiler için aşağıdaki bağlantıya tıklayın.

Geri çağırma bildiriminden (yalnızca ABD) / saha güvenlik bildiriminden (Uluslararası Pazarlar) hangi cihazlar etkilendi?

 

Geri çağırma bildirimi (yalnızca ABD) / saha güvenlik bildirimi (Uluslararası Pazarlar), müşterilere etkilenen ürünlerin nasıl tanımlanacağına dair bilgi sağlamaktadır.

 

Ek olarak cihazın Kullanım Talimatlarında bu süreçte destek sağlayacak ürün tanımlama bilgileri de verilmiştir.

 

Bu geri çağırma bildiriminden (yalnızca ABD) / saha güvenlik bildiriminden (Uluslararası Pazarlar) etkilenen ürünler şunları içerir:

CPAP ve BPAP Cihazları

26 Nisan 2021 Tarihinden Önce Üretilen Tüm Etkilenen Cihazlar, Tüm Cihaz Seri Numaraları

Sürekli Ventilatör, Minimum Ventilatör Desteği, Tesis Kullanımı

E30

E30

(Acil Kullanım Yetkisi)

Sürekli Ventilatör, Yaşam Desteği Olmayan

DreamStation ASV

DreamStation

ASV

DreamStation AVAPS

DreamStation

ST, AVAPS

60 Series CPAP, ASV

SystemOne

ASV4

C Series AVAPS/ST

C Series

ASV, S/T, AVAPS

OmniLab Advanced Plus (sleep lab) CPAP

OmniLab Advanced Plus

In-Lab Titrasyon Cihazı

Sürekli olmayan ventilatör

60 Series CPAP, ASV

SystemOne

(Q series)

DreamStation CPAP

DreamStation

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO

CPAP, APAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500

CPAP

REMStar SE Auto CPAP

REMStar SE Auto

CPAP

Mekanik Ventilatörler

26 Nisan 2021 Tarihinden Önce Üretilen Tüm Etkilenen Cihazlar, Tüm Cihaz Seri Numaraları

Sürekli Ventilatör

Trilogy 100

Trilogy 100

Ventilatör

Trilogy 200

Trilogy 200

Ventilatör

Trilogy 200

Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Ventilatör

Sürekli Ventilatör, Minimum Ventilatör Desteği, Tesis Kullanımı

A 40/30

A-Series BiPAP Hybrid A30

(ABD'de satılmaz)

V30

A-Series BiPAP V30 Auto

Ventilatör

Sürekli Ventilatör, Yaşam Desteği Olmayan

A 40/30

A-Series BiPAP A40

(ABD'de satılmaz)

A 40/30

A-Series BiPAP A30

(ABD'de satılmaz)

Hangi ürünler etkilenmedi ve neden?

 

Zaman içinde yeni materyaller ve teknolojiler mevcut olduğundan dolayı etkilenmeyen ürünlerde farklı ses azaltma köpüğü materyalleri olabilir. Ayrıca etkilenmeyen cihazlardaki ses azaltma köpüğü, cihaz tasarımı nedeniyle farklı bir yere yerleştirilmiş olabilir.

 

Bu geri çağırma bildiriminden (yalnızca ABD) / saha güvenlik bildiriminden (Uluslararası Pazarlar) etkilenmeyen ürünler şunları içerir:

  • Trilogy Evo
  • Trilogy Evo OBM
  • Trilogy EV300
  • Trilogy 202
  • BiPAP A40 EFL
  • BiPAP A40 Pro
  • M-Series
  • DreamStation 2
  • Omnilab (orijinal, Harmony 2 temel alınır)
  • Dorma 100, Dorma 200 ve REMStar SE
  • Tüm oksijen konsantratörleri, solunum yolu ilaç iletim ürünleri, hava yolu temizleme ürünleri.

Sorular ve cevaplar

Etkilenen cihazları kullanmak güvenli mi? Etkilenen cihazların kullanımının durdurulması gerekir mi?

Geri çağırma bildiriminde (yalnızca ABD) / saha güvenlik bildiriminde (Uluslararası Pazarlar), hastalara ve müşterilere aşağıdaki eylemleri uygulamaları tavsiye edilmektedir:

 

  • BPAP ve CPAP cihazlarını kullanan hastalar için: Etkilenen birimleri kullanmaya devam etmeyin ve tedaviye devam edilmesinin yararlarını ve potansiyel riskleri belirlemek için doktorlara danışın.
  • Yaşam desteğine yönelik mekanik ventilatör cihazlarını kullanan hastalar için: Kullanmayı BIRAKMAYIN ya da reçete edilen tedaviyi DEĞİŞTİRMEYİN, sonraki uygun adımları belirlemesi için doktorlara danışın.

 

Philips; müşterilerin ve hastaların ozonla ilgili temizlik ürünlerini kullanmayı durdurmalarını ve onaylı temizleme yöntemleri için cihazlarının Kullanım Talimatlarına uymalarını tavsiye etmektedir.

 

Ek olarak Philips, müşterilere ve hastalara BPAP ve CPAP cihazlarının kaç yıldır kullanımda olduğunu göz önünde bulundurmalarını hatırlatmaktadır; bu cihazların tipik olarak beş yıllık kullanımın ardından değiştirilmesi önerilir.

Bu sorun ile ilişkili güvenlik tehlikeleri nelerdir? Philips bu sorun nedeniyle hastanın zarar gördüğüne dair herhangi bir bildirim aldı mı?

Geri çağırma bildiriminde (yalnızca ABD) / saha güvenlik bildiriminde (Uluslararası Pazarlar), müşteriler ve kullanıcılar bu sorun ile ilgili klinik kullanım ve hasta sağlığı üzerindeki potansiyel etkiler hakkında bilgilendirilmektedir. Olası sağlık riskleri arasında, örneğin ozon gibi onaylı olmayan temizlik yöntemleri yoluyla bozulmuş ses azaltma köpüğüne maruziyet ve köpük materyalinden kaynaklanan kimyasal emisyonlara maruziyet yer almaktadır. Yüksek ısı ve yüksek nemli ortamlar da belirli bölgelerde köpüğün ayrışmasını tetikleyebilir.

 

Philips faaliyet gösterdiğimiz pazarlarda tıbbi cihaz düzenlemeleri ve yasaları uyarınca gerekli kılındığı şekilde pazarlama sonrası gözetim faaliyetlerimiz üzerinden potansiyel güvenlik sorunları bildirimlerini izlemeye devam etmektedir.

 

Bozulmuş köpüğe maruz kalma durumunda:

 

  • Bozulmuş köpük maruziyetinin potansiyel riskleri şunları içerir:
    • Tahriş (cilt, göz ve solunum yolu), inflamatuar yanıt, baş ağrısı, astım, diğer organlara olumsuz etkiler (ör. böbrekler ve karaciğer) ve toksik kanserojen tesirler.
  • Philips Respironics, hava yolu devresinde (cihaz prizi, nemlendirici, hortumlar ve maskeye kadar yayılan) siyah kalıntı/parçacık varlığıyla ilgili birtakım şikayetler almıştır. Philips ayrıca baş ağrısı, üst solunum yolu tahrişi, öksürük, göğüste baskı hissi ve sinüs enfeksiyonu bildirimlerini almıştır.

 

Kimyasal emisyonlara maruz kalma durumunda:

 

  • Etkilenen köpükten kimyasal emisyonlar nedeniyle potansiyel maruziyet riskleri arasında şunlar yer almaktadır: baş ağrısı/baş dönmesi, tahriş (gözler, burun, solunum yolu, cilt), aşırı duyarlılık, bulantı/kusma, toksik ve kanserojen tesirler.
  • Bugüne kadar Philips, bu sorun nedeniyle herhangi bir hasta etkisi ya da ciddi zarar bildirimi almamıştır.
Bu sorun için düzeltme süreci ne zaman başlayacak? Etkilenen tüm cihazların ele alınması ne kadar sürecek?

Philips, etkilenen ürünlerin mevcut olduğu bölgelerde ve ülkelerde bulunan düzenleyici kurumlara bildirim sağlamaktadır.

 

İlgili kurumlara öngörülen düzeltme işlemlerinin ilk olarak başlatılması ve uygulanmaya devam edilmesi ile ilgili gerekli bilgileri sağlıyoruz.

 

Şirket; mevcut ses azaltma köpüğünü bu sorundan etkilenmeyen yeni bir materyalle değiştirecektir ve bu süreci halihazırda başlatmıştır.

 

Mevcut durumda şirket bu düzeltme kapsamında etkilenen tüm cihazları mümkün olduğunca hızlı şekilde ele almak için çalışmaktadır.

Etkilenen cihazlar üretilmeye ve/veya sevk edilmeye devam ediyor mu?
Mevcut durumda şirket, etkilenen ürünler için bildirilen sorunlardan etkilenmeyen yeni bir ses azaltma köpüğü materyali kullanmak amacıyla onarım/değişim programını uygulamaya almaya hazırlandığından etkilenen cihazların üretimi ve sevkiyatı durdurulmuştur.
Bu işlem bir geri çağırma eylemi mi? Düzenleyici kurumlar geri çağırma eyleminin önemini sınıflandırdı mı?

Düzenlenen bildirim, düzenleyici kurum kriterlerine göre ABD'de geri çağırma ve Uluslararası Pazarlarda saha güvenlik bildirimidir.

 

Bu geri çağırma / saha güvenlik bildirimi, henüz düzenleyici kurumlar tarafından sınıflandırılmamıştır.

Philips bu sorunu nasıl ele alacak? Etkilenen cihazlar değiştiriliyor ve/veya onarılıyor mu? Müşterilerin değişim, onarım, servis veya başka işlemler için garanti hakkı var mı?

Bu sorunu mümkün olan en yüksek ciddiyetle ele alıyor ve sorunu mümkün olduğunca verimli ve kapsamlı şekilde ele alabilmek için çalışıyoruz.

 

Sürdürdüğümüz kapsamlı analiz sonucunda 14 Haziran 2021 tarihinde şirket, belirli etkilenen Sürekli Pozitif Hava Yolu Basıncı (CPAP), İki Düzeyli Pozitif Hava Yolu Basıncı (BPAP) cihazları ve Mekanik Ventilatörler için bir geri çağırma bildirimi (yalnızca ABD) / saha güvenlik bildirimi (Uluslararası Pazarlar) düzenlemiştir.

 

Geri çağırma bildiriminde (yalnızca ABD) / saha güvenlik bildiriminde (Uluslararası Pazarlar), müşteriler ve kullanıcılar bu sorun ile ilgili klinik kullanım ve hasta sağlığı üzerindeki potansiyel etkiler hakkında bilgilendirilmektedir. Olası sağlık riskleri arasında, örneğin ozon gibi onaylı olmayan temizlik yöntemleri yoluyla bozulmuş ses azaltma köpüğüne maruziyet ve köpük materyalinden kaynaklanan kimyasal emisyonlara maruziyet yer almaktadır.

 

Philips, müşterileri ve etkilenen cihazların kullanıcılarını şirketin mevcut ses azaltma köpüğünü bu sorundan etkilenmeyen yeni bir materyalle değiştireceği konusunda bilgilendirmektedir. Etkilenen cihazlar, mevcut durumda yeni materyali içeren yeni veya yenilenmiş bir birim ile değiştirilecek ya da müşterilerde bulunan birimlerdeki ses azaltma köpüğünü değiştirmek üzere onarılacaktır. Ayrıca yeni materyal, gelecekteki ürünlerde mevcut ses azaltma köpüğünün yerini alacaktır.

 

Philips; müşterilerin ve hastaların ozonla ilgili temizlik ürünlerini kullanmayı durdurmalarını ve onaylı temizleme yöntemleri için cihazlarının Kullanım Talimatlarına uymalarını tavsiye etmektedir.

 

Ek olarak Philips, müşterilere ve hastalara BPAP ve CPAP cihazlarının kaç yıldır kullanımda olduğunu göz önünde bulundurmalarını hatırlatmaktadır; bu cihazların tipik olarak beş yıllık kullanımın ardından değiştirilmesi önerilir.

 

Şirket; bu sorunu ele almak için önemli kaynaklar ayırmış ve bu düzeltme süreci için kapsamlı bir plan geliştirmiştir; bu süreci halihazırda başlatmıştır. Bu çalışmalar; düzeltme sürecini desteklemek üzere üretim, onarım, servis hizmetleri, tedarik zinciri ve diğer fonksiyonların geniş ölçekli ve global düzeyde güçlendirilmesini içermektedir.

 

Philips; bu sorunun neden olduğu rahatsızlıklardan dolayı büyük üzüntü duymaktadır. Bu sorundan etkilenen hastalara ve müşterilere bekledikleri ve hak ettikleri hizmeti sunmak için ciddi ölçüde kaynak ve zaman ayırıyor ve bu sorunun çözümünü birincil önceliğimiz olarak görüyoruz.

 

Geri çağırma bildirimi ile ilgili daha fazla bilgi ve müşterilere, kullanıcılara ve doktorlara yönelik talimatlar için etkilenen taraflar, bölgelerindeki Philips temsilcileri ile iletişime geçebilir ya da www.philips.com/SRC-update adresini ziyaret edebilir. Web sitesini ziyaret edemiyorsanız veya internet erişiminiz yoksa 00800-1420 63269 ve/veya 0212-900-46-02 numaralı telefonu arayın.

Müşterilerin, hastaların, kullanıcıların ve/veya klinisyenlerin bu sorun ile ilgili uygulaması gereken herhangi bir adım var mı?

Müşterilerden, hastalardan, kullanıcılardan ve klinisyenlerden bu geri çağırma bildiriminde (yalnızca ABD) / saha güvenlik bildiriminde (Uluslararası Pazarlar) yer alan kılavuz bilgiler doğrultusunda hareket etmeleri istenmektedir.

 

Geri çağırma bildiriminde (yalnızca ABD) / saha güvenlik bildiriminde (Uluslararası Pazarlar), hastalara ve müşterilere aşağıdaki eylemleri uygulamaları tavsiye edilmektedir:

 

  • BPAP ve CPAP cihazlarını kullanan hastalar için: Etkilenen birimleri kullanmaya devam etmeyin ve tedaviye devam edilmesinin yararlarını ve potansiyel riskleri belirlemek için doktorlara danışın.
  • Yaşam desteğine yönelik mekanik ventilatör cihazlarını kullanan hastalar için: Kullanmayı BIRAKMAYIN ya da reçete edilen tedaviyi DEĞİŞTİRMEYİN, sonraki uygun adımları belirlemesi için doktorlara danışın.
  • Etkilenen cihazları geri çağırma bildirimi (yalnızca ABD) / saha güvenlik bildirimi (Uluslararası Pazarlar) web sitesinde kaydedin (www.philips.com/SRC-update).
  • Web sitesi, geri çağırma bildirimi (yalnızca ABD) / saha güvenlik bildiriminin (Uluslararası Pazarlar) durumu ve bu iki sorunla ilgili kalıcı düzeltici eylemlerin nasıl alınacağına ilişkin güncel bilgiler sağlar.
  • Ayrıca ilgili web sitesi, etkilenen bir cihazın Seri Numarasının nasıl bulunacağı konusunda talimatlar sağlar ve kayıt süreci boyunca kullanıcılara rehberlik eder.
  • Web sitesini ziyaret edemiyorsanız veya internet erişiminiz yoksa 00800-1420 63269 ve/veya 0212-900-46-02 numaralı telefonu arayın.

 

Şirket; bu düzeltme süreci için kapsamlı bir plan geliştirmiştir ve bu süreci halihazırda başlatmıştır.

 

Philips; müşterilerin ve hastaların ozonla ilgili temizlik ürünlerini kullanmayı durdurmalarını ve onaylı temizleme yöntemleri için cihazlarının Kullanım Talimatlarına uymalarını tavsiye etmektedir.

 

Ek olarak Philips, müşterilere ve hastalara BPAP ve CPAP cihazlarının kaç yıldır kullanımda olduğunu göz önünde bulundurmalarını hatırlatmaktadır; bu cihazların tipik olarak beş yıllık kullanımın ardından değiştirilmesi önerilir.

 

Philips; bu sorunun neden olduğu rahatsızlıklardan dolayı büyük üzüntü duymaktadır. Bu sorundan etkilenen hastalara ve müşterilere bekledikleri ve hak ettikleri hizmeti sunmak için ciddi ölçüde kaynak ve zaman ayırıyor ve bu sorunun çözümünü birincil önceliğimiz olarak görüyoruz.

 

Geri çağırma bildirimi ile ilgili daha fazla bilgi ve müşterilere, kullanıcılara ve doktorlara yönelik talimatlar için etkilenen taraflar, bölgelerindeki Philips temsilcileri ile iletişime geçebilir ya da www.philips.com/SRC-update adresini ziyaret edebilir. Web sitesini ziyaret edemiyorsanız veya internet erişiminiz yoksa 00800-1420 63269 ve/veya 0212-900-46-02 numaralı telefonu arayın.

Bu sorunun nedeni nedir? Tasarım, üretim veya tedarikçi ile ilgili bir sorun mu? Yoksa başka bir sorun mu?
Philips'in analizine göre bu sorunun temel nedeni, şu an Sleep & Respiratory Care portföyünde tanımlanan belirli ürünlerde kullanılan ses azaltma köpüğü ile ilgilidir.
Bu durum nasıl meydana geldi ve Philips, bu durumun tekrar meydana gelmemesi için ne yapıyor?

Philips; sağlam bir Kalite Yönetim Sistemine sahiptir ve bu sorunu tanımlamada ve ele almada yardımcı olması için inceleme ve analiz süreçlerimizi uygulamıştır.

 

Ürünler, piyasaya sunuldukları tarihte geçerli olan standartlara göre ve bunlara uygun şekilde tasarlanmıştır. Yeni standartlar geliştirildikçe ürün özelliklerin kalite ve düzenleyici kurum süreçlerine uygun şekilde değerlendirilmesi gerekmektedir. Philips Kalite Yönetim Sistemi, bu yeni gereklilikleri yansıtacak şekilde güncellenmiştir.

 

Ancak standartlar güncellendiğinde önceki standarda göre geliştirilen ürünler tıbbi cihaz düzenlemelerine uygun olmaya devam etmiştir. Köpüğün bozulması ve kimyasal emisyon sorunları, Kalite Yönetim Sistemi proseslerimiz kapsamında belirlenmiştir ve uygun düzenleyici kurum gerekliliklerine göre düzeltilmektedir.

 

Philips, ürünün piyasaya sunulduğu tarihte mevcut olan ilgili standartlara tam uygunluk sağlamaktadır.

Bu sorunun nedenlerinden biri olan "yüksek ısı ve nem" ile ne kastediliyor?

Philips; köpüğün belirli koşullarda bozulabileceğini, onaylı olmayan temizlik yöntemlerinin kullanımı (ozon gibi) dahil olmak üzere çeşitli faktörlerden ve yüksek nem ve sıcaklık içeren belirli çevresel koşullardan etkilendiğini belirlemiştir.

 

Bu sorunun nedenlerinden biri olabilecek çevresel koşullar, cihazların kullanıldığı ve depolandığı ülkelerin iklimini ve bölgesel sıcaklıklarını ifade etmektedir.

 

Bu faktör, hasta kullanımı için cihaz tarafından oluşturulan ısı ve nem anlamına gelmez.

Etkilenen birimlerde müşterilerin/kullanıcıların dikkatli olması gereken özellikler var mı? Parçacıklar veya görünür başka sorunlar olabilir mi?
Kullanıcılar, geri çağırma bildirimi (yalnızca ABD) / saha güvenlik bildiriminde (Uluslararası Pazarlar) belirtildiği üzere doktorlarına danışmalıdır.
Philips, ürünleri garanti kapsamında değiştirebilir mi veya cihazları garanti kapsamında onarabilir mi?

Etkilenen ürünler garanti kapsamında onarılabilir.

 

Philips, mevcut olduğunda bu sorunla ilgili garanti değişim prosedürleri hakkında daha fazla bilgi sağlayacaktır.

Philips'in hem hasta bakımı hem de cihaz sağladığı bölgelerde yeni hastalar için cihaz kurulumu yapılacak mı? Arızalanan mevcut hasta cihazları değiştirilecek mi?

Mevcut durumda Philips, etkilenen cihazlarda yeni hasta kurulumu yapamamaktadır. Philips, yeni hastalarla çalışırken potansiyel alternatif cihazlar sunabilir.

 

Philips; gerekli bir tedavi sırasında cihazın arızalanması gibi acil durumlarda bakımın devamlılığını sağlamak için hastaların ihtiyaç duyduğu ventilatör birimlerini onarabilir/değiştirebilir.

 

Philips CPAP'leri sevkiyatın durdurulduğu süre içinde değiştirilemez.

Philips bu sorunun listelenen cihazlarla sınırlı olduğundan emin mi? Başka cihazların da etkilenmiş olması mümkün mü?

Philips, Kalite Yönetim Sistemimiz uyarınca analizimizi tamamlamış ve etkilenen tüm ürünleri belirlemiştir. İlgili ürünler, düzenleyici kurumlara ve müşterilere sağladığımız bildirimlerimize dahil edilmiştir.

 

Bu sorundan etkilenen başka bir ürün yoktur.

Sitemiz Microsoft Edge, Google Chrome veya Firefox'un en son sürümüyle en iyi şekilde görüntülenebilir.