14 Haziran 2021 tarihinde Philips, bu cihazlardaki polyester bazlı poliüretan (PE-PUR) ses azaltma köpüğüyle ilgili olası sağlık risklerini ele almak amacıyla uyku ve solunum portföyündeki belirli ürünlerine yönelik gönüllülük esasına dayalı bir geri çağırma bildirimi* başlatmıştır. Philips Respironics, o tarihten bu yana sertifikalı test laboratuvarlarıyla ve diğer kalifiye üçüncü taraf uzmanlarla birlikte bozunmuş köpüğün ve belirli uçucu organik bileşiklerin (VOC'ler) yapabileceği olası partikül emisyonundan kaynaklı hasta sağlığı risklerini daha iyi değerlendirmek ve anlamak için PE-PUR köpük üzerinde kapsamlı bir test ve araştırma programı yürütmektedir. Philips Respironics şu anda bu test ve araştırma programı ile ilgili bir güncelleme sunmaktadır. Bu güncelleme özellikle birinci nesil DreamStation cihazlarının bu tarihe kadar olan VOC emisyonu test sonuçlarını ve değerlendirmeleri kapsar. Birinci nesil DreamStation cihazlar, etkilenen kayıtlı cihazların çoğunluğunu oluşturmaktadır. Ek testler devam etmektedir.**

Bu değerlendirme harici bir tıbbi panel tarafından gözden geçirilmiş ve Philips Respironics, birinci nesil DreamStation cihazları için bugüne kadar belirlenen VOC seviyelerine maruziyetin hastalar açısından uzun vadeli sağlık sorunlarına yol açmasının beklenmediğini belirlemiştir. 

Bu bulgular ışığında yapılan güncelleme, sağlık hizmeti sağlayıcılarını en son veriler hakkında bilgilendirme amacı taşımaktadır ancak geri çağırma bildirimi içinde yer alan doktorlar ve hastalara yönelik genel kılavuz bu süre zarfında değişmemiştir.

Geri çağırma bildirimi gönderildiği sırada Philips Respironics, başlangıçta elde edilen sınırlı veri setini ve toksikolojik risk değerlendirmesini esas almıştır. O zamandan bu yana, bugüne kadar yapılan başlangıç ve yeni VOC testine dayalı olarak sertifikalı test laboratuvarları ve kalifiye bir üçüncü taraf uzman tarafından ISO 18562 kılavuzu ışığında VOC toksikolojik risk değerlendirmeleri gerçekleştirilmiştir. Philips Respironics, bu verileri FDA ve diğer yetkili makamlara sunmuştur ve bu verileri sağlık hizmeti sağlayıcıları ve hastalarıyla paylaşma aşamasındadır. 

Test edilen DreamStation cihazlarının kullanım talimatlarına uygun olarak ozonla temizliğe maruz kalmadığı unutulmamalıdır. Ayrıca, bu yeni değerlendirme, birinci nesil DreamStation cihazları için VOC'lerin değerlendirilmesi ile sınırlıdır ve potansiyel köpük partiküllerinin risklerini değerlendirmez veya geri çağırmadan etkilenen diğer cihazları kapsamaz. Diğer sağlık riski değerlendirmeleri devam etmektedir.**

Etkilenen tüm ürün platformları için ilgili ISO standartlarına göre test protokolleri için aylar süren uzun tedarik süreleri gerektiğinden kapsamlı partikül testleri ve analizlerinin 2022 yılının ikinci çeyreğinde tamamlanması beklenmektedir. Philips Respironics, bu değerlendirmelerden elde edilen bulgularla ilgili güncellemeleri sağlamaya devam edecektir.

Ek bilgiler

Geri çağırma bildirimi* ve müşterilere, hastalara ve doktorlara yönelik talimatlar hakkında daha fazla bilgi için etkilenen taraflar yerel Philips temsilcileriyle iletişime geçebilir veya www.philips.com/SRC-update adresini ziyaret edebilir. Bu basın bülteninin içeriği, sağlık uzmanlarını en son veriler hakkında bilgilendirmek amacıyla hazırlanmıştır ancak geri çağırma bildirimindeki doktorlar ve hastalar için genel kılavuz şu anda değişmemiştir.